行政处罚听证申辩意见

2013年6月7日2,288 1857字

行政处罚听证申辩意见

食品药品监督管理局:

我们受广东律师事务所的指派,担任李违法生产中药饮片行政处罚一案的委托,依法参与该案的听证。现就该案发表以下意见。

一、 行政相对人张三对中药材红参实施简单的防潮干燥等处理行为并不

能认定为生产加工中药饮片红参的行为,而是中药材的采集过程的延伸。因为:

1、 从主观上讲,行政相对人张三不存在生产加工红参饮片的目的。

行政相对人对红参中药材实施简单处理的目的,并不是为了将其生产加工成红参中药饮片,而是为了保持红参中药材的干燥,防止发潮。按照《药品管理法》第103条规定“中药材的种植、采集、饲养的管理办法,由国务院另行规定”,本案中,行政相对人的这种简单处理行为只属于中药材的采集过程的延伸。众所周知,今年3月中旬,广州天气较为潮湿,为避免大量红参堆积一起发潮影响其质量而不利于销售,行政相对人不得不对其采取一定的防潮除湿和压块整形措施。在防潮除湿和压块整形的过程中,申请人所使用的工具只是自己临时准备的除湿机、平时盛晾药材的竹筛以及一些装药材的货架等基本工具。按照我国中药饮片的炮制方法的相关规定,中药饮片的生产加工,是需要专门的设备、设施以及特定的程序的(可参见《中华人民共和国药典》2005年版第一部中相关规定),而申请人所使用的设备明显不是专门用于中药饮片生产加工的设备,其简单的除湿和压块整形行为也不存在什么特定的程序。另外,行政相对人在广州市药材专业市场经营有合法药材商店,所拥有的红参中药材均在该商店出售。来该店购买红参中药材的客户也均为普通市民,并无专门的中医药药店。且购买的用途都为作为滋补品供个人食用和馈赠亲朋,并无直接将其作为中药饮片使用的。

2、 从客观上讲,行政相对人对红参中药材简单的除湿整形等处理行为也不

能认定为生产加工红参中药饮片的行为。

本案中,贵局混淆了中药材和中药饮片的概念。本案中的红参属于中药材,在经过相对人简单的除湿干燥处理后,并不说就马上变成了中药饮片,不能混淆。在中药学中,中药可分为中药材、中药饮片和中成药。中药材是中药饮片的原料,而中药饮片则是中成药的原料。中药材加工成中药饮片,必须按照一定的方法来炮制。《中华人民共和国药品管理法》第10条第2款规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”按照《中华人民共和国药典》2005年第一部的相关规定,中药饮片是指将原药材进行净洗、切制和炮制等处理而成的有一定规格的炮制品。这种炮制品的规格通常包括以下几种:片:极薄片0.5mm以下,薄片1-2mm,原片2-4mm;段:短段5-10mm,长段8-12mm;块:8-12mm的方块;丝:细丝2-3mm,粗丝5-15mm。而行政相对人加工之后的红参中药材的规格跟此规格也格格不入,两者相差非常之大。同时药典中规定的红参的炮制方法是“润透,切薄片,干燥,用时粉碎或捣碎”。因此,只有经过润透、切片、干燥等一系列炮制程序加工之后的红参才能算作红参饮片,对红参简单的防潮除湿处理根本就不是炮制,红参也不可能由药材变成饮片。

二、贵局没收一批没有经过任何处理的红参没有任何事实和法律依据。

退一万步说,即使行政相对人存在无证生产加工中药饮片红参的行为,也不

应当受到如此重的行政处罚,该行政处罚明显存在不合理之处。《药品管理法》第73条的规定,“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、 销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”根据该条法律规定,无证生产药品的,应当没收违法生产的药品和违法所得,并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。而在该案中,行政相对人已经生产加工的红参中药材只有很小一部分,该部分已加工的红参的价值仅为1727.77元,绝大部分均为尚未加工的原支,且行政相对人无任何违法所得(有行政执法书的登记为证)。因此,行政相对人应当受到行政处罚的部分只是已经生产加工的那一部分,而不应当将尚未加工的那一部分原支算入其中。即行政相对人仅应就已生产的这一部分承担行政处罚的责任。据此,贵局拟作出的行政处罚是不合理的,明显将行政相对人应当受到行政处罚的范围扩大化。

   综上所述,请贵局慎重考虑后,依法作出合理合法的处理结果。

                         

 广东律师事务所

 

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